基础合规与业务资质

具备合法经营资质：有效营业执照，经营范围覆盖油气行业相关的设备制造、零部件生产或技术服务，无重大违法违规、质量事故或行业处罚记录。

业务匹配 API Q1 适用范围：聚焦石油天然气勘探、开发、生产、运输、炼化等产业链环节，产品 / 服务需符合对应 API 产品规范（如 API 6A、API 5L 等）。

核心审核标准文件

主标准：API Spec Q1 10th Edition《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》，明确体系建立、运行、改进的全流程要求。

关联标准：

ISO 9001:2015（第 10 版完全对齐）。

对应 API 产品规范（如 API 6A、5L、16C 等），需与 Q1 体系匹配。

行业特定要求：风险管控、变更管理、可追溯性、供应链审核等。

生产与过程控制

生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。

设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。

特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。

标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。